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众生药业转型加速 创新药研发多点开花

2018-08-28 15:00

  2009年上市的众生药业(002317)给投资者的第一印象是经营稳健,上市9年以来,没有一年出现业绩下滑。2017年,公司的营收和净利分别是9年前(2008年)的4倍和5.6倍。

  过去一年来,公司连续多个创新药项目获得CFDA批件,同时还有数个在研创新药项目取得突破,这一成果令市场对其刮目相看。就在最近,公司还与钟南山院士在新药临床试验方面建立了合作,以加快推进药物上市。公司为什么要向创新药领域转型?公司在创新药上的研发方向是什么?8月22日,众生药业常务副总经理龙超峰接受证券时报·e公司微访谈,向投资者讲述了公司的转型心路以及未来的战略规划。

  众生药业始建于1979年,最初的经营方向以中药为主。如今,公司已经拥有六七十个中药批文、十余个独 家品种。作为公司第一大单品的复方血栓通胶囊,目前年销售额位居国内眼底病用药的首位。医药行业几十年的打拼中,众生药业也形成了自身独特的经验。龙超峰告诉记者,首先公司形成了一条与外界合作研发、产学研结合的路。“通过与顶尖团队的合作,相互之间取长补短,在研发上更易取得新的成果。”第二是对市场的敏感性。众生药业坚定认为,只有具有临床价值和学术价值的产品才有生命力。“我们对未来的药品市场预判,一方面市场竞争会加剧,另一方面中成药除了中医药的优势病种外,主要在临床发挥协同作用,在临床推广会遇到较大障碍。”龙超峰说。

  定下转型战略容易,但执行起来却很难。龙超峰坦言,公司最初也走过一些弯路。

  众生药业最早选择的方向是仿制药,但随着公司对市场的深入了解,发现单做仿制药的开发并不是一条适合公司的道路。“因为众生药业在中药市场获得的是独 家品种、专利品种的经验,而仿制药不是独 家品种,有大量竞争对手。花大精力研发仿制药同时,也需要花更大的精力去做市场开拓。”龙超峰表示。于是,自2010年开始,众生药业的研发方向主要转向创新药,主打小分子化合物。当然,在这一方向上,公司也同样经历过反复摸索。

  在第一阶段,公司曾与一些海归科学家合作,利用他们在海外的创新药研发成果做进一步研发,但结果并不理想。“我们意识到,单个科学家(或其团队)的科研水平虽然很高,但平台不够大,没有大的平台很难获得大的成果。”吸取了第一阶段的经验,公司第二阶段选择与一些高校平台合作,取得了一定成效。龙超峰告诉记者,高校的研究导向与企业在研发上的追求有一定的差异,高校更多追求的是学术理论价值,而企业追求的更多是实用价值,是“成药性”,两者之间略有不同。到了第三阶段,公司开始接触一些国内顶级的CRO企业,最终敲定了与药明康德(603259)的合作,这才开启了公司在创新药研发的全新之路。

  问及为何最终牵手药明康德,龙超峰感慨地谈起当初赴药明康德参观实验基地的一段经历:“参观后我认为,药明康德不仅仅是硬件条件出色,还拥有一大批具备国际视野的优秀研发人才。关键是药明康德能够利用企业文化把这些优秀人才团结到一起,形成他们的核心竞争力。这就是我们寻找的理想合作伙伴。”

  双方在2013年-2014年经历过试探性的合作后,终于2015年签署了战略合作协议,签署了10个创新药项目的合作研发,集中在呼吸、肿瘤和非酒精性脂肪肝炎三大方向。如今,上述项目中已经有6个完成临床前研究工作递交临床研究注册申请,其中5个项目获批临床并处于临床试验的不同阶段。

  龙超峰以治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的创新药物“ZSP1601” 以及预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药“ZSP1273”为例向记者介绍。ZSP1601项目于2017年10月获得CFDA核发批件,是国内第一个获批临床用于治疗NASH的小分子创新药物,其作用机制独特,也是全球首个针对该靶点治疗NASH的创新药物。NASH目前在发达国家和地区患病率高,达15%~40%,其中10%~20%的非酒精性脂肪肝病患者会发展为NASH患者,预计全球范围内NASH的发病率在3%~5%,更值得注意的是NASH患者中约有15%~25%的病人会发展成为肝硬化。权威机构预测,到2025年NASH将取代丙肝成为需要肝移植的主要疾病,是日趋普遍的世界性慢性肝病。治疗NASH的新药已被全球各大药企视为未来药品市场的新蓝海,德意志银行甚至预估,一旦有NASH的药物上市,到2025年其在全球市场的规模可达到350~400亿美元。但在如此空间巨大的市场上,却还没有一款新药真正上市。公开资料显示,目前全球在研NASH新药项目中处于领先地位的是Intercept公司的奥贝胆酸、Genfit公司的GFT-505等产品,均已经进入临床III期。

  龙超峰认为,ZSP1601具有全新化学结构、全新作用靶点,作用机制新颖,有成为First-In-Class药物的潜力。目前,国内外尚无同靶点在研创新药,具有较强国际竞争力,众生药业将充分利用第一个获批临床的先机,整合优势资源,快速推进本品的临床研究。而ZSP1273项目,是国内首家完成临床前研究并申请获得注册受理的流感病毒RNA聚合酶抑制剂。目前已完成临床前研究工作并递交临床注册申请获得《受理通知书》。

  世界卫生组织估计,每年流感的季节性流行可导致全球300万到500万例重症病例,25万到50万例死亡。我国是流感的多发地,每年流感发病数估计可达上千万人。仅美国每年成人流感疾病造成的经济损失就高达800亿美元,成人流感药物市场总额接近100亿美元。而现有的抗流感药物难以应对多变的流感病毒,疫苗作用也常被流感病毒逃逸。因此,市场亟需新型作用机制的抗流感药物以满足临床上的巨大需求。

  8月21日,众生药业与国内呼吸界“泰斗”钟南山院士团队签订战略合作框架协议,钟南山将成为公司ZSP1273项目II/III期临床试验的总项目负责人。多家上市公司回应“美国500亿美,此外,钟南山还将与众生药业共同开发ZSP1273和治疗特发性肺纤维化创新药物ZSP1603的吸入剂型。对此,龙超峰十分振奋。他表示,ZSP1273项目作用机制明确,药效靶点选择性和体外活性高,体内药效好、安全性高,并对奥司他韦耐药病毒株和高致病性禽流感具有强抑制作用,将弥补现有标准治疗方案的不足,对流感和人患禽流感具有更优的治疗效果。“公司与钟院士的合作,有望共同推动该新药早日上市。”

  8月20日,众生药业公告,公司计划以手中的肝病及呼吸领域的五个创新药研发项目出资发起设立创新研发控股子公司,这一目的在于吸引优秀人才,推进研发项目的进程,同时也有利于为创新药研发项目创建融资平台,拓展研发项目的融资渠道,推进药物早日上市。

  在龙超峰看来,这一动作意味着公司在创新药研发方面的机制渐成,依托创立子公司的方式搭建起全新的平台,给予创新药项目更加独立的机制和更广阔的发展空间。【北京理工大学艺术设计】考研真题、参考,龙超峰向记者表示,公司在创新药方向已经形成了5点清晰明确的思路:第一,做创新性比较高的项目,不会选择太成熟的、同类企业研发较多的项目,因为竞争激烈,且不利于产品形成独 家性;第二,选择市场空间大的新药,专注于患病人口基数大的用药需求,不会过早关注罕见病的药物。第三,重点选择长达十几二十年都还没有新药突破的领域,这些领域对创新药的需求强烈,一旦成功,市场空间会非常广阔。第四,新药研发高投入、长周期的特点,项目单靠自身投入,进程可能不够理想,项目需要对于战略投资者有一定的吸引力。第五,能争取到国家重大专项等资质认可,这样一方面可以获得国家层面的扶持,同时对项目的进一步研发以及未来上市铺平道路。