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康辰药业:创新药研发后起之秀 在研项目储备丰富

2018-09-06 16:26

  企业新闻】创新药代表着一个国家在医药领域最高的技术水平和能力,但研发难度大,有非常高的技术门槛,从化合物筛选到最终上市的成功率仅3‰,每款创新药研发至少需要10年以上的时间,而且前期投入成本高,以创新药研发顶尖水平的美国为例,其平均单款创新药累计需投入6亿-10亿美元,而中国创新药研发平均也高达几亿元人民币。作为一家以创新药研发为核心、以临床需求为导向的企业,康辰药业603590)有着鲜明的企业特色,公司坚持创新、突出新特,在研产品主要专注于血液、肿瘤等市场空间较大的领域,其核心产品“苏灵”及“迪奥”等均来自于公司的自主研发。

  目前我国血凝酶制剂领域有4个已批准上市的产品,其中创新药1个、仿制药3个,康辰药业产品“苏灵”是该领域唯一的国家一类新药。“苏灵”是一种临床止血药物,被医院多个临床科室广泛用于减少手术中的出血,以及控制术后、创伤及疾病引起的出血。“苏灵”的主要成分为高纯度尖吻蝮蛇血凝酶,它是利用康辰药业原创的分段直线混合洗脱离子交换层析专利技术,从中国特有的尖吻蝮蛇蛇毒中分离、提纯至单体的血凝酶。

  上世纪90年代初,蛇毒血凝酶刚刚进入中国,也是国内进口的首个蛇毒血凝酶制剂,在国内止血药市场上,该产品可谓一枝独秀,但该产品的蛇毒来源于南美,蛇毒来源的难度大、成本高。康辰药业的研究人员经过实验研究后,发现中国华南地区的尖吻蝮蛇(俗名:五步蛇)的蛇毒中具有凝血酶的物质。这一发现,既给了康辰药业董事长王锡娟和她的研发团队带来了兴奋和希望,但同时,也将他们领上了艰难的创新药研发征途。

  把钱投到新药研发中就像进了一个无底洞。2005年初,在“苏灵”临床Ⅲ期刚刚开始,而另一个抗肿瘤新药“迪奥”开始进入临床Ⅱ期的时候,国家银根收紧,康辰药业遇到了前所未有的资金难题。这时候,有企业给出不菲的价格想要购买“苏灵”和“迪奥”,但是康辰药业的董事长王锡娟选择了另一条路,卖掉自有的办公大楼来保证创新药研发的正常进行。最终“苏灵”完成了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期3000多例的临床研究和上市后超过2000万患者的应用,“苏灵”临床前急性毒性试验、长期毒性试验、过敏性试验、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、围产期毒性试验、一般药理试验均未见毒性反应,成为国家863计划自主开发项目,并获得由国家知识产权局颁发的“中国专利优秀奖”。

  “苏灵”尽管获得了成功,但王锡娟和她的团队并没有满足,而是精益求精地围绕“苏灵”产品质量保障,制定了从原材料质量控制、检验,到生产全过程质量管理与监控体系。其目标就是要确保“苏灵”成为国内医药行业的标杆产品,并努力使“苏灵”不仅在国内,乃至在世界的蛇毒血凝酶领域也要处于领先水平。相比其他竞争性产品,“苏灵”作为细分领域唯一的创新药,具有质量可控、疗效显著、安全可靠的特点,尽管“苏灵”销售单价高于竞争性产品,但从疗程药价来看,“苏灵”相比其他竞争性产品花费更低,具有较高的药物经济学价值和更优的市场竞争力。

  康辰药业的研发团队具备多年的研发经验,得益于公司优良的治理制度和内部控制制度,康辰药业形成了有效的管理体系和合理的运营架构,能保证公司整体战略的有序推行。目前公司共拥有处于不同研发阶段的7个在研品种,包括4个一类新药、1个中药五类新药以及2个仿制药,在研产品包括针对肿瘤、血液领域的一系列创新药、仿制药等,研发进展顺利。

  尽管康辰药业只有十多年的企业历史,但公司在研产品包括多个国家一类新药,获得了43项国内、国际PCT发明专利,并获得了“国家863计划”“国家火炬计划”、国家重大新药创制(十一五、十二五、十三五)计划、国家专利优秀奖等多项荣誉。康辰药业研发项目的立项不求数量多,但求质量好,宁缺毋滥,每批研发项目中2~3个创新药足矣,为追求高品质的研发项目和进一步提升康辰新药研发的国际化水平,春节后这么多家企业准备在坪地在线发布招公司建立了完整的研发平台,多个新药研发项目已有良好的技术基础,形成了多项境内外发明专利,通过强化与国外优秀企业的合作,康辰药业正致力于将国际上一流的创新药项目引进到国内合作。“康辰不会轻易选项目或合作项目,也不会轻易放弃项目。一旦选中项目(无论自主研发还是合作研发)就会全力以赴去做,而放弃项目一定要有很充分的理由再放弃。在合作项目上,如果合作双方一开始在研发理念上相去甚远,项目再好我们也不合作。”王锡娟说。

  康辰药业不仅一手抓创新药的研发,而且一手抓创新药的营销,坚持“哑铃型”发展的战略,切实保证研发出创新性强、符合临床需求的药品,同时确保产品可以快速得到市场认可,使公司真正进入国内规模化、高品质的医药企业行列。为了与“苏灵”、“迪奥”产品上市配套,在资金最困难的时期,康辰药业的工厂建设也丝毫没有受到影响,如期竣工且生产车间均已通过GMP认证。康辰药业高度重视产品的质量,始终坚持把质量作为公司生产经营的生命线,从供应商选择、原材料检验、产品生产过程检验到成品检验、出厂,每一个环节都严格按照GMP的要求及公司质量标准的规定实施检验,检验合格后方可进入下一环节,严苛的品质管理使公司未发生过重大产品质量事故。

  康辰药业产品的成功销售离不开公司建立的医药生产企业与经销商深度合作的精细化营销模式,在该模式下,公司对合作双方进行精细化分工,确保销售的每一个环节可控:一方面,康辰药业能在市场拓展上保持积极主动,密切监控并分析经销商向目标医院销售的具体动向,并得到及时反馈;另一方面,公司能保持与终端客户长期稳定的信息交流,这样既能够监督、规范经销商的行为,又能够获得一手的市场信息,提高公司对于市场的灵敏度;同时,康辰药业对整体营销计划、学术推广方案进行集中策划、统一控制,确保执行到位,并兼顾区域特性;再加之持续有效地售后跟踪及回访等,使“苏灵”的市场推广和销售形成良性循环。“苏灵”的历史销售业绩验证了该销售模式的可行性,“苏灵”上市后经过三年的发展,2012年销售额即跃居细分市场第一位,根据南方医药经济研究所的数据,“苏灵”2012-2016年终端市场销售额连续五年排名第一,截至2017年末,“苏灵”已在中国超过2300家医院销售。

  康辰药业通过首次公开发行股票,募集资金投资项目紧紧围绕公司现有核心业务,全面提升公司的销售、生产、研发能力,将进一步提高公司的综合实力和市场影响力。其中“创新药研发和靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”将主要投资于公司目前3项国家一类新药及1项五类中药的临床试验,以及小分子靶向抗肿瘤药物研发平台的建设,将有效提升公司新药研发效率和效果,促进公司产品功能和品类的完善丰富。“品牌建设及市场推广项目”将主要投资于品牌学术推广、高端学术研究及营销团队建设,对康辰药业的品牌影响力、营销团队素质提升发挥重要作用。“盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目”将投资于河北康辰的原料药生产线建设项目,为公司未来抗肿瘤药物的研发和生产提供原料药供应基础。“国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶新增生产线项目”投资建设后,将有效提升康辰药业现有产品生产能力,更好满足市场需求,提升市场占有率。

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